С 1 сентября 2023 года в России вступят в силу закон об обязательной маркировке скота и новые правила ввода ветпрепаратов в оборот. Медицинские лекарства можно будет зарегистрировать как ветеринарные в ускоренном порядке. Кроме того, начнут действовать новые ветправила оформления ветсертификатов и определения зоосанитарного статуса свиноферм.
Обязательная маркировка скота
Хоть закон об обязательной маркировке и учете сельскохозяйственных животных (№ 221-ФЗ) вступает в силу с 1 сентября, но владельцам дается время на подготовку. Обязательным маркирование станет не раньше 1 марта 2024 года. Правительство определило предельные сроки по каждому виду животных, к которым их надо поставить на учет. Например, крупный рогатый скот необходимо промаркировать и поставить на учет не позднее 1 сентября 2024 года (постановление Правительства РФ от 5 апреля 2023 года № 550).
Для учета и идентификации животных Россельхознадзор разработал и запустил в эксплуатацию систему «Хорриот». Сейчас информацию о животных в «Хорриот» владельцы вносят добровольно.
Учет сельхозживотных будет обязательным вне зависимости от формы собственности: для юрлиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Сама процедура учета будет для владельцев бесплатной, средства маркировки хозяин может выбрать сам и приобрести за свой счет. Это может быть пластмассовая бирка, подкожный микрочип, болюс, кольцо или ошейник.
Упрощенная регистрация «человеческих» лекарств в ветеринарии
Зарегистрировать одобренные в «человеческой» медицине лекарства в качестве ветеринарных препаратов для домашних питомцев можно будет в ускоренном порядке: процедура экспертизы займет 45 рабочих дней вместо сегодняшних 120, рассказали «Ветеринарии и жизни» в Россельхознадзоре. Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчета о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчета о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается.
Новый закон (№171-ФЗ) приняли, чтобы ветврачи, лечащие домашних питомцев, получили больше лекарств. Сейчас в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тыс. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около 2 тыс. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельхозживотных. Однако процесс лечения скота отличается от ветпомощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет. Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина и ряда других. В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных.
Введение ветпрепаратов в оборот
С 1 сентября в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.
Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке.
Кроме того, по новому закону на все иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины для животных, надо получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Такое разрешение выдает Россельхознадзор. «Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP и протокол исследования», – пояснила Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
Помимо этого, по новому закону вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо оформить на первые 2 серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на 3 года», – прокомментировала замдиректора ВГНКИ.
Новые ветправила оформления ВСД
Новые ветправила оформления электронных ветеринарных сопроводительных документов (эВСД) и ветсертификатов на бумажных носителях утверждены приказом Минсельхоза № 862.
Документ, в частности, касается обязательного указания массовой доли молочного жира (МДЖ) и массовой доли молочного белка (МДБ) в молочной продукции в производственных и транспортных эВСД. «Если становящееся с 1 сентября обязательное требование об указании МДЖ и МДБ в производственных эВСД не исполняется, то оформление такого эВСД в общем случае является ошибкой», – пояснили в Россельхознадзоре.
При оформлении производственных транзакций система «Меркурий» будет автоматически рассчитывать баланс по жиру и белку, и если он не соблюдается, так, что в продукции молочного жира будет заметно больше, чем в сырье, то производственную транзакцию оформить будет невозможно.
В Россельхознадзоре предполагают, что не все участники успели подготовиться к исполнению новых требований, поэтому в ведомстве решили предоставить пользователям переходный период.
Определение зоосанитарного статуса
Новые ветправила, которые устанавливают порядок определения зоосанитарного статуса свиноводческих предприятий, утверждены приказом Минсельхоза № 482.
Определение зоосанитарного статуса носит заявительный характер и проводится специалистом госветслужбы.
В ветправилах указано, какие документы надо представить собственнику предприятия. На проверку документов ветправила отводят 5 рабочих дней с момента подачи заявления.
Обследование объекта также проводит сотрудник госветслужбы. В документе прописаны сроки и порядок такого обследования.
В заключении будет указано, к какому типу компартмента относится предприятие.
Как и прежде, предприятие относят к одному из четырех компартментов:
В документе прописаны критерии оценки биобезопасности предприятий, по которым их следует относить к тому или иному компартменту.
Правила для производственных ветаптек
С 1 сентября вступит в силу ряд положений новых правил изготовления и отпуска ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, они утверждены приказом Минсельхоза № 353.
В правилах содержатся требования к изготовлению лекарств для животных. Так, для производства ветпрепаратов можно использовать только зарегистрированные лекарственные вещества и фармсубстанции. Производственным ветаптекам запрещено применять в изготовлении лекарств препараты, применение которых ограничено законом о биобезопасности. Также ветаптеки не имеют права производить препараты, которые уже зарегистрированы в России.
Помимо этого, в правилах прописаны требования к помещению и оборудованию, которые используются для изготовления ветеринарных препаратов, нормы стерилизации и внутриаптечного контроля.
Отпускаются изготовленные в ветаптеке препараты только по рецепту или требованию животноводческого предприятия.
Предусмотрено поэтапное вступление в силу новых правил. Ряд положений приказа начнут действовать уже этой осенью. Другая часть норм, которая касается требований животноводческих предприятий, вступит в силу с 1 марта 2025 года.
Законодательство, 30 августа 2023, 12:54
Хоть закон об обязательной маркировке и учете сельскохозяйственных животных (№ 221-ФЗ) вступает в силу с 1 сентября, но владельцам дается время на подготовку. Обязательным маркирование станет не раньше 1 марта 2024 года. Правительство определило предельные сроки по каждому виду животных, к которым их надо поставить на учет. Например, крупный рогатый скот необходимо промаркировать и поставить на учет не позднее 1 сентября 2024 года (постановление Правительства РФ от 5 апреля 2023 года № 550).
Для учета и идентификации животных Россельхознадзор разработал и запустил в эксплуатацию систему «Хорриот». Сейчас информацию о животных в «Хорриот» владельцы вносят добровольно.
Учет сельхозживотных будет обязательным вне зависимости от формы собственности: для юрлиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Сама процедура учета будет для владельцев бесплатной, средства маркировки хозяин может выбрать сам и приобрести за свой счет. Это может быть пластмассовая бирка, подкожный микрочип, болюс, кольцо или ошейник.
Упрощенная регистрация «человеческих» лекарств в ветеринарии
Зарегистрировать одобренные в «человеческой» медицине лекарства в качестве ветеринарных препаратов для домашних питомцев можно будет в ускоренном порядке: процедура экспертизы займет 45 рабочих дней вместо сегодняшних 120, рассказали «Ветеринарии и жизни» в Россельхознадзоре. Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчета о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчета о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается.
Новый закон (№171-ФЗ) приняли, чтобы ветврачи, лечащие домашних питомцев, получили больше лекарств. Сейчас в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тыс. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около 2 тыс. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельхозживотных. Однако процесс лечения скота отличается от ветпомощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет. Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина и ряда других. В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных.
Введение ветпрепаратов в оборот
С 1 сентября в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.
Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке.
Кроме того, по новому закону на все иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины для животных, надо получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Такое разрешение выдает Россельхознадзор. «Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP и протокол исследования», – пояснила Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
Помимо этого, по новому закону вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо оформить на первые 2 серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на 3 года», – прокомментировала замдиректора ВГНКИ.
Новые ветправила оформления ВСД
Новые ветправила оформления электронных ветеринарных сопроводительных документов (эВСД) и ветсертификатов на бумажных носителях утверждены приказом Минсельхоза № 862.
Документ, в частности, касается обязательного указания массовой доли молочного жира (МДЖ) и массовой доли молочного белка (МДБ) в молочной продукции в производственных и транспортных эВСД. «Если становящееся с 1 сентября обязательное требование об указании МДЖ и МДБ в производственных эВСД не исполняется, то оформление такого эВСД в общем случае является ошибкой», – пояснили в Россельхознадзоре.
При оформлении производственных транзакций система «Меркурий» будет автоматически рассчитывать баланс по жиру и белку, и если он не соблюдается, так, что в продукции молочного жира будет заметно больше, чем в сырье, то производственную транзакцию оформить будет невозможно.
В Россельхознадзоре предполагают, что не все участники успели подготовиться к исполнению новых требований, поэтому в ведомстве решили предоставить пользователям переходный период.
Определение зоосанитарного статуса
Новые ветправила, которые устанавливают порядок определения зоосанитарного статуса свиноводческих предприятий, утверждены приказом Минсельхоза № 482.
Определение зоосанитарного статуса носит заявительный характер и проводится специалистом госветслужбы.
В ветправилах указано, какие документы надо представить собственнику предприятия. На проверку документов ветправила отводят 5 рабочих дней с момента подачи заявления.
Обследование объекта также проводит сотрудник госветслужбы. В документе прописаны сроки и порядок такого обследования.
В заключении будет указано, к какому типу компартмента относится предприятие.
Как и прежде, предприятие относят к одному из четырех компартментов:
- компартмент I – незащищенные объекты и объекты, которые не проверялись на предмет отнесения к какому-либо компартменту;
- компартмент II – объект низкого уровня зоосанитарной защиты;
- компартмент III – объект среднего уровня зоосанитарной защиты;
- компартмент IV – объект высокого уровня зоосанитарной защиты.
В документе прописаны критерии оценки биобезопасности предприятий, по которым их следует относить к тому или иному компартменту.
Правила для производственных ветаптек
С 1 сентября вступит в силу ряд положений новых правил изготовления и отпуска ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, они утверждены приказом Минсельхоза № 353.
В правилах содержатся требования к изготовлению лекарств для животных. Так, для производства ветпрепаратов можно использовать только зарегистрированные лекарственные вещества и фармсубстанции. Производственным ветаптекам запрещено применять в изготовлении лекарств препараты, применение которых ограничено законом о биобезопасности. Также ветаптеки не имеют права производить препараты, которые уже зарегистрированы в России.
Помимо этого, в правилах прописаны требования к помещению и оборудованию, которые используются для изготовления ветеринарных препаратов, нормы стерилизации и внутриаптечного контроля.
Отпускаются изготовленные в ветаптеке препараты только по рецепту или требованию животноводческого предприятия.
Предусмотрено поэтапное вступление в силу новых правил. Ряд положений приказа начнут действовать уже этой осенью. Другая часть норм, которая касается требований животноводческих предприятий, вступит в силу с 1 марта 2025 года.
Законодательство, 30 августа 2023, 12:54
