Поправки в закон об обращении лекарственных средств, которыми предлагается временно отменить GMP-сертификацию для иностранных производителей ветпрепаратов, не поддержали в Совете Федерации. Первое чтение данного законопроекта в Госдуме намечено на май текущего года.
Напомним, в феврале этого года группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение в нижнюю палату законопроекто приостановке до 1 января 2026 года обязательных требований соответствия стандарту GMP для иностранных производителей ветпрепаратов.
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения.
По закону № 317-ФЗ, который действует в РФ с сентября 2023 года, все производственные площадки отечественных и иностранных компаний должны проходить инспекцию и получать заключение Россельхознадзора о соответствии стандартам GMP. Без данного сертификата нельзя вводить в оборот ветпрепараты в России.
Авторы законопроекта решили предоставить льготные условия на российском рынке для иностранных производителей, мотивируя якобы грозящим дефицитом импортных лекарств. «С сентября 2023 года поставки критически значимых препаратов из-за рубежа практически прекратились, однако отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта», – говорится в пояснительной записке.
Однако, по мнению сенаторов, предлагаемые изменения могут угрожать биологической безопасности государства. «Соблюдение производителями ветеринарных препаратов требований правил – это стандартная мировая практика, один из основных гарантов производства и выпуска качественных и безопасных лекарственных препаратов. Предлагаемое законопроектом приостановление норм о наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств установленным требованиям может привести к негативным последствиям в части качества и эффективности таких лекарственных препаратов, безопасности для животных и может повлечь угрозу биологической безопасности страны», – сказал первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Сергей Митин. Законопроект обсуждался на заседании рабочей группы по законодательному обеспечению отечественного производства ветпрепаратов, кормов и кормовых добавок указанного комитета.
Напомним, в феврале этого года группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение в нижнюю палату законопроекто приостановке до 1 января 2026 года обязательных требований соответствия стандарту GMP для иностранных производителей ветпрепаратов.
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения.
По закону № 317-ФЗ, который действует в РФ с сентября 2023 года, все производственные площадки отечественных и иностранных компаний должны проходить инспекцию и получать заключение Россельхознадзора о соответствии стандартам GMP. Без данного сертификата нельзя вводить в оборот ветпрепараты в России.
Авторы законопроекта решили предоставить льготные условия на российском рынке для иностранных производителей, мотивируя якобы грозящим дефицитом импортных лекарств. «С сентября 2023 года поставки критически значимых препаратов из-за рубежа практически прекратились, однако отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта», – говорится в пояснительной записке.
Однако, по мнению сенаторов, предлагаемые изменения могут угрожать биологической безопасности государства. «Соблюдение производителями ветеринарных препаратов требований правил – это стандартная мировая практика, один из основных гарантов производства и выпуска качественных и безопасных лекарственных препаратов. Предлагаемое законопроектом приостановление норм о наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств установленным требованиям может привести к негативным последствиям в части качества и эффективности таких лекарственных препаратов, безопасности для животных и может повлечь угрозу биологической безопасности страны», – сказал первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Сергей Митин. Законопроект обсуждался на заседании рабочей группы по законодательному обеспечению отечественного производства ветпрепаратов, кормов и кормовых добавок указанного комитета.
«Рабочей группой принято коллективное решение не поддерживать данный законопроект. На основании решения рабочей группы и мнения ее экспертов сенаторы также не поддержали проект федерального закона», – сообщил Сергей Митин.
В обсуждении приняли участие производители ветеринарных препаратов. Они считают, что отмена GMP для иностранных производителей откроет российский рынок для лекарств сомнительного качества и ударит по развитию отечественной ветфармацевтики.
«Смещение сроков действия закона приведет к кратному увеличению финансовой нагрузки для отечественных компаний. Многие из них находятся в активной инвестиционной фазе по новым производствам и научной деятельности», – сказал на заседании рабочей группы исполнительный директор Группы компаний ВИК (ГК ВИК) Сергей Каспарьянц.
В обсуждении приняли участие производители ветеринарных препаратов. Они считают, что отмена GMP для иностранных производителей откроет российский рынок для лекарств сомнительного качества и ударит по развитию отечественной ветфармацевтики.
«Смещение сроков действия закона приведет к кратному увеличению финансовой нагрузки для отечественных компаний. Многие из них находятся в активной инвестиционной фазе по новым производствам и научной деятельности», – сказал на заседании рабочей группы исполнительный директор Группы компаний ВИК (ГК ВИК) Сергей Каспарьянц.
По его словам, российские фармпредприятия вкладывают средства в развитие производства, в том числе по линии импортозамещения.
ГК ВИК с 2020 по 2026 год совокупно инвестирует 10 млрд рублей. При этом 8 млрд из них будут направлены на инновационные производственные площадки, которые обеспечат импортонезависимость отечественной ветеринарной фармацевтики, уточнил спикер.
Научно-исследовательский центр ГК ВИК разрабатывает и готовит к выпуску более 200 новых ветеринарных продуктов.
ГК ВИК с 2020 по 2026 год совокупно инвестирует 10 млрд рублей. При этом 8 млрд из них будут направлены на инновационные производственные площадки, которые обеспечат импортонезависимость отечественной ветеринарной фармацевтики, уточнил спикер.
Научно-исследовательский центр ГК ВИК разрабатывает и готовит к выпуску более 200 новых ветеринарных продуктов.
Источник ВИЖ
